Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil B Tacrolimus

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. Juli 2018 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet, das die Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) in Anlage VII betrifft. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung von Teil B der Anlage VII um eine neue Zeile für den Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform „Hartkapseln, retardiert“, die entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt werden soll. Die Änderung soll – vorbehaltlich des Ausgangs des Stellungnahmeverfahrens – zu dem jeweils früheren des ersten oder fünfzehnten Tages des auf die Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats, frühestens vier Wochen nach Veröffentlichung, in Kraft treten. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Juli 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Die Anlage VII Teil B (Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln, „aut idem“) soll um den Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform „Hartkapseln, retardiert“ ergänzt werden. Damit wird diese Wirkstoffform von der Apothekenpflicht zur Substitution durch ein wirkstoffgleiches Präparat ausgeschlossen, da die Kriterien gemäß § 52 Abs. 2 VerfO erfüllt sind – insbesondere die geringe therapeutische Breite des Immunsuppressivums (relevant u. a. für Patienten nach Organtransplantation). Anlass ist der bevorstehende Markteintritt generischer Präparate infolge eines Patentablaufs; betroffene Organisationen haben nun vier Wochen Zeit für Stellungnahmen.