Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Juli 2018 die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label) beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie, insbesondere dem Graphospasmus (Schreibkrampf), zu bewerten. Der Auftrag dient der Prüfung der Voraussetzungen für eine mögliche Verordnung dieses Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (Off-Label-Use) im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Der Beschluss selbst ändert keine Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie, sondern leitet das vorbereitende Bewertungsverfahren durch die Expertengruppen ein.

Zusammenfassung:

Der G-BA beauftragt mit diesem Beschluss vom 19. Juli 2018 die Expertengruppen Off-Label beim BfArM gemäß § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus (Schreibkrampf). Betroffen sind somit Patientinnen und Patienten mit dieser neurologischen Bewegungsstörung, für die das Botulinumtoxin bislang keine Zulassung in der entsprechenden Indikation besitzt. Der Bewertungsauftrag geht auf einen Vorschlag der Patientenvertretung zurück und stützt sich u. a. auf randomisierte Studien sowie die DGN-Leitlinie zur Dystonie; eine Zulassungsänderung für dieses Indikationsgebiet war zum Zeitpunkt der Beauftragung nicht beantragt. Da keine neuen Informationspflichten entstehen, fallen keine Bürokratiekosten an – der Beschluss bereitet lediglich die spätere mögliche Umsetzung einer Off-Label-Bewertung in der Arzneimittel-Richtlinie vor.