Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Candesartan zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Mit diesem Beschluss vom 19. Juli 2018 beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit einer Bewertung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Wirkstoff Candesartan zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen. Der Auftrag dient der Vorbereitung einer möglichen Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit von Candesartan außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use) im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie. Die Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss nicht geändert. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Juli 2018 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label beim BfArM mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Candesartan zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen – einem Off-Label-Use, da das Arzneimittel für diese Indikation nicht zugelassen ist. Der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und stützt sich u. a. auf randomisierte Studien sowie die schottische SIGN-Leitlinie von 2018. Betroffen sind erwachsene Migränepatientinnen und -patienten, denen Candesartan künftig ggf. als prophylaktische Therapieoption verordnet werden könnte; eine endgültige Umsetzung in die AM-RL erfolgt erst nach Vorliegen der Bewertungsergebnisse. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten entstehen durch den Beschluss nicht.