Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer XXVI – Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Juli 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer XXVI zum Einsatz von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom: Dort wird die Zustimmung eines weiteren pharmazeutischen Unternehmers zu dem Off-Label-Einsatz vermerkt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 02.10.2018 B1).

Geänderte Regelung:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XXVI Nummer 1 Buchstabe k („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Im zweiten Absatz wird nach der Angabe „Haemato PHARM GmbH,“ die Angabe „Hexal AG,“ eingefügt, sodass auch die Hexal AG als zustimmender pharmazeutischer Unternehmer für den Off-Label-Use von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom genannt wird.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Juli 2018 ändert der G-BA die Anlage VI (Teil A, Ziffer XXVI) der Arzneimittel-Richtlinie zum Off-Label-Use von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom, um die nachträglich abgegebene Haftungsübernahmeerklärung des Herstellers Hexal AG (Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs nach § 84 AMG) zu veröffentlichen. Dadurch werden auch die Rituximab-haltigen Präparate der Hexal AG für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Off-Label-Use verordnungsfähig. Eine inhaltliche Neubewertung erfolgte nicht – die Verordnungsfähigkeit war bereits mit Beschluss vom 17. März 2016 auf Basis der Expertengruppen-Empfehlung festgelegt worden; ein erneutes Stellungnahmeverfahren war daher nicht erforderlich. Durch die Änderung entstehen keine neuen Bürokratiekosten.