Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Ibandronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Juli 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) eine neue Festbetragsgruppe für Ibandronsäure einfügte – auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V. Die neue Gruppe umfasst ausschließlich parenterale Darreichungsformen, nämlich Injektionslösungen sowie Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung; der Status der Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Durch die Gruppenbildung wird für diese Wirkstoffe ein Festbetrag festgelegt, der als Erstattungshöchstgrenze in der vertragsärztlichen Versorgung gilt. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 29.08.2018 B1).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Juli 2018 bildet der G-BA eine neue Festbetragsgruppe „Ibandronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie, die parenterale Darreichungsformen (Injektionslösungen und Infusionskonzentrate) des Osteoporose-Wirkstoffs Ibandronsäure umfasst. Wesentliche Änderung aus dem Stellungnahmeverfahren ist die Präzisierung der Gruppenbeschreibung hinsichtlich beigefügter Additiva: Die den Präparaten (z. B. Ascendra Duo/Trio) beigelegten Calcium-/Vitamin-D3-Brausetabletten gelten als Nahrungsergänzungsmittel bzw. Additiva – nicht als Wirkstoffe –, sodass keine therapeutische Sonderstellung besteht und alle Präparate ohne weitere Differenzierung in einer Gruppe zusammengefasst werden können. Als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit, wobei ausschließlich der Ibandronsäure-Gehalt herangezogen wird. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.