Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Zoledronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Juli 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in deren Anlage IX eine neue Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 SGB V eingefügt wurde. Die neu gebildete Festbetragsgruppe „Zoledronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1“ wird der Stufe 1 zugeordnet und umfasst verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen (Infusionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Juli 2018 bildet der G-BA eine neue Festbetragsgruppe „Zoledronsäure, auch mit nicht als Wirkstoff ausgewiesenen Additiva, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie, die alle verschreibungspflichtigen, parenteralen Darreichungsformen (Infusionslösungen) des Wirkstoffs Zoledronsäure – hauptsächlich zur Behandlung von Osteoporose – umfasst. Als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit, wobei ausschließlich der Wirkstoff Zoledronsäure berücksichtigt wird. Wesentliche Änderung aus dem Stellungnahmeverfahren ist die Präzisierung der Gruppenbeschreibung hinsichtlich beigefügter Additiva: Die Kombipackung ASZORA TRIO enthält zwar zusätzlich Calcium und Vitamin D3, diese gelten jedoch nicht als Wirkstoffe, sodass sie der Gruppenbildung nicht entgegenstehen und keine therapeutische Sonderstellung begründen. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.