Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung des Beschlusses vom 12. Juni 2018 – MOVICOL® V

Mit diesem Änderungsbeschluss vom 24. Juli 2018 passt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) – beschlossen durch den Unterausschuss Arzneimittel – seinen Beschluss vom 15. März 2012 in der Fassung vom 12. Juni 2018 an, der die Aufnahme des Medizinprodukts „MOVICOL® V“ in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) betraf. Einziger Inhalt der Änderung ist die Verschiebung eines Datums: In Buchstabe B, Abschnitt III des Beschlusses wird die Angabe „1. September 2018“ durch die Angabe „1. Dezember 2018“ ersetzt, sodass der dort genannte Termin um drei Monate nach hinten verlegt wird. Die Änderung tritt sofort in Kraft; weitere inhaltliche Regelungen oder Änderungen von Paragraphen der Richtlinie enthält der Beschluss nicht. Die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 24. Juli 2018 ändert den Beschluss vom 12. Juni 2018 zur Aufnahme des Medizinprodukts „MOVICOL® V“ (Makrogol-haltiges Präparat, u. a. zur Behandlung von Obstipation) in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und setzt diesen zum 1. Dezember 2018 in Kraft – statt ursprünglich zum 1. September 2018 –, da der Hersteller die aufschiebenden Bedingungen erst zu diesem Termin erfüllen konnte. Damit wird das verschreibungspflichtige Medizinprodukt für Patienten verordnungsfähig, deren medizinisch notwendige Versorgung die Einbeziehung entsprechender Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung erfordert. Zudem wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit aufgrund einer Zertifikatsverlängerung bis zum 27. Januar 2021 verlängert; bei nicht rechtzeitiger Vorlage einer CE-Zertifizierungsverlängerung endet die Verordnungsfähigkeit automatisch. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.