Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren)

Der Beschluss vom 2. August 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ipilimumab (Yervoy®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter) Melanome bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren“. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach Maßgabe des Arztes) nicht belegt ist, da keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung vorliegen; die infrage kommende Patientengruppe umfasst schätzungsweise 1–5 Patienten pro Jahr. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Anforderung, dass Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen onkologisch und in der Melanomtherapie erfahrenen Facharzt erfolgen müssen. Die Jahrestherapiekosten betragen 59.064,68 € pro Patient (zuzüglich 284 € Herstellungszuschlag), wobei der Beschluss am Tag seiner Veröffentlichung, dem 2. August 2018, in Kraft getreten ist.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. August 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Ipilimumab (Yervoy®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter) Melanome bei Jugendlichen ab 12 Jahren – einer sehr kleinen Zielpopulation von schätzungsweise weniger als fünf Patienten pro Jahr in der GKV. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ festgelegt, da keine zugelassenen Wirkstoffe oder etablierten Standards speziell für Jugendliche existieren. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie wurde nicht belegt, da der vom Hersteller versuchte Evidenztransfer aus Erwachsenenstudien methodisch nicht sachgerecht war und die einarmige Jugendstudie nur 12 Patienten umfasste. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene onkologische Fachärzte; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.