Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib – Aufhebung der Befristung

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 2. August 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V. Konkret wird in der dortigen Regelung zum Wirkstoff Olaparib (Kapitel II Nummer 2) die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 27. November 2015 aufgehoben – die Angabe, dass der Beschluss bis zum 1. Dezember 2018 befristet gilt, entfällt damit. Der Nutzenbewertungsbeschluss zu Olaparib gilt somit unbefristet weiter. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA, dem 2. August 2018, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. August 2018 hebt der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 27. November 2015 für das Arzneimittel Lynparza™ (Wirkstoff Olaparib) auf, das zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit Platin-sensitivem Rezidiv eines BRCA-mutierten Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms nach Platin-basierter Chemotherapie eingesetzt wird. Anlass ist die Rücknahme der Orphan-Designation am 16. März 2018, wodurch der Status als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens erlosch und der pharmazeutische Unternehmer nun verpflichtet ist, den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Da die Grundlage für eine erneute Bewertung nach den Sonderregeln für Orphan Drugs entfallen ist, bleibt der bisherige Beschluss ohne zeitliche Begrenzung gültig. Durch die Änderung entstehen keine neuen Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer.