Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir

Der Beschluss vom 2. August 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Letermovir (Prevymis®), der zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zugelassen ist. Da Letermovir als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA als „nicht quantifizierbar“ bestimmt. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll nur durch Ärzte erfolgen, die in der Therapie von Patienten nach allogener Stammzelltransplantation erfahren sind; für die infrage kommende Patientengruppe von ca. 1.000–1.800 Personen betragen die Jahrestherapiekosten je nach Darreichungsform (oral oder intravenös, ggf. in Kombination mit Ciclosporin) zwischen rund 16.289 € und 44.949 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet, dem 2. August 2018, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. August 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Letermovir (Prevymis®) nach § 35a SGB V, der als Orphan Drug zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zugelassen ist. Auf Grundlage der zulassungsrelevanten Studie MK-8228-001 (Letermovir vs. Placebo) stellt der G-BA Vorteile in der Gesamtmortalität (Woche 24), bei klinisch bedeutsamen CMV-Infektionen sowie bei Rehospitalisierungen fest, stuft das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund verbleibender Unsicherheiten (u. a. fehlende Signifikanz nach 48 Wochen) jedoch als nicht quantifizierbar ein. Betroffen sind schätzungsweise 1.000 bis 1.800 Patienten pro Jahr; die Behandlung soll nur durch in der Therapie nach Stammzelltransplantation erfahrene Ärzte gemäß Fachinformation erfolgen. Der Beschluss begründet keine neuen Bürokratiekosten; die Therapiekosten (ca. 73–101 Behandlungstage) wurden auf Basis der Lauer-Taxe vom 15. Juli 2018 berechnet.