Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. August 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII um den neuen Wirkstoff Sonidegib (Handelsname Odomzo®) ergänzt. Der Beschluss betrifft das Zulassungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vismodegib festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber Vismodegib ist laut Beschluss nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen; die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 130 bis 350 Patienten. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten u. a. die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene onkologische Fachärzte; die Jahrestherapiekosten betragen für Sonidegib 82.756,94 € (Vergleichstherapie Vismodegib: 68.003,80 €). Der Beschluss trat am 2. August 2018 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. August 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Sonidegib (Odomzo®) für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen weder eine kurative Operation noch eine Strahlentherapie infrage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde – abweichend von der ursprünglichen Fassung – ausschließlich Vismodegib festgelegt (statt „Vismodegib oder Best-Supportive-Care“), da die Entscheidung für eine systemische Therapie bereits gefallen sei; für nicht systemisch behandelbare Patienten bleibt Best-Supportive-Care dennoch eine Option. Ein Zusatznutzen von Sonidegib gegenüber Vismodegib wurde nicht belegt, da keine direkt vergleichenden Studien vorliegen und der vom Hersteller vorgelegte historische Vergleich (Studien BOLT vs. ERIVANCE ohne Brückenkomparator, unter Ausschluss der Studie STEVIE) als ungeeignet erachtet wurde. Die Anwendung unterliegt qualitätsgesicherten Anforderungen (Behandlung nur durch erfahrene Fachärzte, Informationsmaterial wegen teratogenen Potenzials); die Jahrestherapiekosten betragen ca. 6.802 € für Sonidegib bzw. ca. 5.217 € für Vismodegib.