Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3 Fluticasonfuroat/Vilanterol

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. August 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nicht zu ändern – im Zusammenhang mit der Festbetragsgruppenbildung für Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika (Gruppe 1, Stufe 3) bezüglich des Wirkstoffs Fluticasonfuroat/Vilanterol.

Aufgrund der Bewertung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse stellt der G-BA fest, dass der Nachweis eines medizinischen Zusatznutzens als therapeutische Verbesserung nach § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 SGB V nicht erbracht ist. Da somit keine Grundlage für eine Änderung besteht, bleibt die Richtlinie unverändert. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (2. August 2018) in Kraft; die tragenden Gründe wurden unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 2. August 2018 betrifft die erneute Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Vilanterol (Relvar Ellipta®) zur Behandlung von Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Der pharmazeutische Unternehmer hatte auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (vier klinische Studien, u.a. SLS Asthma) den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung gegenüber anderen ICS/LABA-Fixkombinationen der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ beantragt.

Der G-BA kommt jedoch zum Schluss, dass eine therapeutische Verbesserung nicht belegt ist: Während Mortalität, schwere Exazerbationen und Hospitalisierungen keine Unterschiede zeigten, ergaben sich Vorteile lediglich bei subjektiven Endpunkten (Asthma-Symptomatik per ACT, Lebensqualität per AQLQ) – und nur in einer einzigen offenen Studie mit hohem Verzerrungspotenzial sowie ohne therapeutisch bedeutsames Ausmaß.

Ergebnis: Die AM-RL wird nicht geändert; Relvar Ellipta® bleibt ohne anerkannten Zusatznutzen in der bestehenden Festbetragsgruppe eingruppiert. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht.