Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocrelizumab

Der G-BA hat mit Beschluss vom 2. August 2018 die Arzneimittel-Richtlinie dahingehend geändert, dass die Anlage XII um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ocrelizumab (Ocrevus®) nach § 35a SGB V ergänzt wird. Für erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, die noch nicht vorbehandelt sind oder deren Erkrankung nicht hochaktiv ist, wurde gegenüber Interferon beta-1a ein geringer Zusatznutzen belegt; bei hochaktiver Erkrankung trotz krankheitsmodifizierender Vorbehandlung ist ein Zusatznutzen gegenüber Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab bzw. einem Wechsel innerhalb der Basistherapeutika nicht belegt. Bei erwachsenen Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) besteht gegenüber der Best-Supportive-Care ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten für Ocrelizumab belaufen sich auf insgesamt 31.576,42 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. August 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Ocrelizumab (Ocrevus®) nach § 35a SGB V zur Behandlung der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen. Für Patienten mit aktiver schubförmiger MS ohne hochaktive Erkrankung wurde ein geringer Zusatznutzen gegenüber Interferon beta-1a belegt, während für Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Vorbehandlung (Vergleichstherapie: Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab) kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte; für die frühe primär progrediente MS besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care. Von der Entscheidung sind in der GKV ca. 134.000–149.000 Patienten der Gruppe a), ca. 15.500–17.000 der Gruppe b) sowie ca. 15.800–16.200 PPMS-Patienten betroffen. Die Therapie mit Ocrelizumab darf qualitätsgesichert nur durch Fachärztinnen/-ärzte für Neurologie oder Nervenheilkunde mit MS-Erfahrung begonnen und überwacht werden.