Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab

Mit Beschluss vom 2. August 2018 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Benralizumab (Fasenra), der als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zugelassen ist, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle Therapieeskalation, u. a. mit Tiotropium, Omalizumab oder Mepolizumab) ist ein Zusatznutzen für Patienten, deren weitere Möglichkeiten der Therapieeskalation noch nicht ausgeschöpft sind, nicht belegt; für Patienten, deren Eskalationsmöglichkeiten bereits ausgeschöpft sind, besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Zahl der für eine Behandlung infrage kommenden Patienten wird auf etwa 6.800 bis 80.000 geschätzt. Die Jahrestherapiekosten für Benralizumab betragen 21.113,04 € pro Patient.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. August 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Benralizumab (Fasenra®) als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist. Für Patienten, deren Therapieeskalationsmöglichkeiten noch nicht ausgeschöpft sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt; für weitgehend austherapierte Patienten wurde lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt – gestützt auf die Studie ZONDA mit statistisch signifikanten Vorteilen bei der Reduktion oraler Corticosteroide auf ≤ 5 mg/Tag bzw. 0 mg/Tag. Die Studien CALIMA und SIROCCO konnten wegen hoher Unsicherheiten hinsichtlich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Tiotropium, Omalizumab, Mepolizumab, ggf. OCS) und der Patientenselektion nicht berücksichtigt werden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapieeskalation, wobei die qualitätsgesicherte Anwendung sich nach der Fachinformation richtet.