Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. August 2018 die bestehenden Feststellungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Atezolizumab (Tecentriq®) beim Urothelkarzinom in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) angepasst. Hintergrund ist die Änderung des zugelassenen Anwendungsgebiets durch Beschluss der EU-Kommission vom 2. Juli 2018: Die Zulassung wurde infolge verringerten Überlebens bei geringer PD-L1-Expression eingeschränkt und umfasst nun nur noch Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 % (nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder bei Cisplatin-Ungeeignetheit). Der G-BA fügte daher einen Hinweis ein, dass die bisherige Feststellung – kein Zusatznutzen gegenüber einer ärztlich verordneten Chemotherapie für Patienten in der Erstlinie, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind – sich auf eine Anwendung bezieht, die ab dem 2. Juli 2018 nicht mehr vollständig dem Zulassungsstatus entspricht. Zudem wurde der Verweis auf die aktualisierte Fachinformation (Stand: 13. Juli 2018) ergänzt; der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung am 2. August 2018 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. August 2018 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq®) beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom. Hintergrund ist die Einschränkung der EU-Zulassung vom 2. Juli 2018: Da Studien ein verringertes Überleben bei Patienten mit geringer PD-L1-Expression zeigten, darf der Wirkstoff in der Erstlinie nun nur noch bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 % eingesetzt werden. Der G-BA nimmt daher einen Hinweis auf, dass die bisherigen Feststellungen zum Zusatznutzen nicht mehr vollständig mit dem aktuellen Zulassungsstatus übereinstimmen, und verlinkt die aktualisierte Fachinformation der EMA. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.