Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)

Der Beschluss vom 2. August 2018 ändert die Feststellungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab (Keytruda®) für das Anwendungsgebiet Urothelkarzinom in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Er ergänzt einen Hinweis auf die mit Beschluss der EU-Kommission vom 6. Juli 2018 eingeschränkte Zulassung: Die Erstlinienbehandlung von Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, ist seither nur noch angezeigt, wenn deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren – Grund hierfür war ein in klinischen Studien beobachtetes verringertes Überleben bei geringer PD-L1-Expression. Die bisherige Feststellung, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, bezieht sich damit auf eine Anwendung, die ab dem 6. Juli 2018 nicht mehr in Gänze dem Zulassungsstatus entspricht. Darüber hinaus wird der Verweis auf die aktualisierte Fachinformation der EMA (letzter Zugriff: 13. Juli 2018) eingefügt; der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung am 2. August 2018 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. August 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom. Hintergrund ist die eingeschränkte EU-Zulassung vom 6. Juli 2018: Da Studien ein verringertes Überleben bei geringer PD-L1-Expression zeigten, darf das Präparat bei cisplatinungeeigneten Erwachsenen in der Erstlinie nur noch bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 10) eingesetzt werden. Der G-BA nimmt daher einen Hinweis auf, dass die bisherigen Feststellungen zum Zusatznutzen nicht mehr vollständig dem aktuellen Zulassungsstatus entsprechen, und verlinkt die aktualisierte Fachinformation der EMA. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.