Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Atezolizumab (Urothelkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. August 2018 auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Atezolizumab (Tecentriq, Indikation Urothelkarzinom) nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-Behandlung ungeeignet sind und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen.

Dem pharmazeutischen Unternehmer wird auferlegt, das Dossier innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses vorzulegen; als Zustelldatum wurde der 1. Oktober 2018 festgelegt, sodass das Dossier spätestens zum 2. Januar 2019 einzureichen ist. Zudem wird dem Unternehmer bis zum 1. Oktober 2018 eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO angeboten. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 2. August 2018 eine erneute Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq®) beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom veranlasst, da die EU-Kommission das Anwendungsgebiet am 2. Juli 2018 eingeschränkt hatte. Grund waren neue Studiendaten, die ein verringertes Überleben bei Patienten mit geringer PD-L1-Expression in der Erstlinientherapie zeigten – daher ist der Einsatz nun nur noch bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 % zugelassen. Der pharmazeutische Unternehmer muss innerhalb von drei Monaten ein Dossier zur Neubewertung des Zusatznutzens vorlegen; für Leistungserbringer entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.