Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (Carboplatin)

Mit Beschluss vom 21. November 2006 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 9 (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie im Teil A um einen neuen Abschnitt zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln ergänzt. Damit wird die Verordnungsfähigkeit von Carboplatin außerhalb der Zulassung für die palliative Kombinationstherapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) geregelt – speziell für Patienten mit erhöhtem Risiko für cisplatininduzierte Nebenwirkungen (z. B. vorbestehende Neuropathie oder Hörschädigung, ausgeprägte Übelkeitsneigung, Nieren- oder Herzinsuffizienz). Festgelegt werden unter anderem Dosierung (bis 500 mg/m² bzw. AUC 6,0, Wiederholung alle 3–4 Wochen) sowie Abbruchkriterien (Unverträglichkeit oder Progress); verordnungsfähig sind nur Präparate jener pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben – nicht hingegen Produkte der Firmen Onkoworks und Haemato-Pharm. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.