Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Pembrolizumab (Urothelkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. August 2018 eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren“. Dem pharmazeutischen Unternehmer wird mit Zustellung des Beschlusses zum 1. Oktober 2018 eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO angeboten; das Dossier ist darauf aufbauend spätestens zum 2. Januar 2019 vorzulegen. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 2. August 2018 eine erneute Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom nach § 35a SGB V veranlasst. Anlass ist die Zulassungsänderung der EU-Kommission vom 6. Juli 2018, die die Erstlinien-Anwendung bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, auf Patienten mit einer PD-L1-Expression (CPS ≥ 10) einschränkte – da Studien mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren ein verringertes Überleben bei geringer PD-L1-Expression zeigten. Der pharmazeutische Unternehmer muss innerhalb von drei Monaten ein Dossier zur Neubewertung vorlegen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.