Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Teriparatid)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. November 2006 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 4 (Therapiehinweise nach Nummer 14) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Teriparatid (z. B. Forsteo®) zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ergänzt.

Danach gilt Teriparatid nur als Mittel der zweiten Wahl: Hinsichtlich der Frakturrate besteht keine nachgewiesene Überlegenheit gegenüber anderen Osteoporosemitteln, insbesondere Bisphosphonaten; Hüftfrakturen werden nicht signifikant reduziert. Wegen der bis zu 35-fach höheren Tagestherapiekosten (ca. 20,28 € täglich bzw. rund 11.072 € für 78 Wochen gegenüber 0,56–1,70 € täglich bei Bisphosphonaten) ist Teriparatid in der Regel unwirtschaftlich. Eine Verordnung bleibt kumulativen Ausnahmefällen vorbehalten: nur bei manifester Osteoporose mit mindestens zwei neuen Frakturen in den letzten 18 Monaten und entweder fehlendem ausreichenden Ansprechen auf eine direkte, adäquate Vorbehandlung über mindestens ein Jahr, Unverträglichkeiten unter Bisphosphonat-Therapie (z. B. ösophageale Ulzera, Erosionen, Strikturen) oder Kontraindikationen/Unverträglichkeiten gegen Raloxifen.

Die maximal zugelassene Behandlungsdauer von 18 Monaten darf nicht überschritten werden; auf das mögliche Osteosarkom-Risiko (Rattenbefunde) sowie die Notwendigkeit einer ausreichenden Calcium- und Vitamin-D-Versorgung wird hingewiesen. Die parallele Kombination mit anderen Osteoporose-Arzneimitteln wird als unwirtschaftlich eingestuft. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA ändert mit diesem Beschluss die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie und erlässt einen Therapiehinweis zu Teriparatid (Forsteo) zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Teriparatid wird als Mittel der zweiten Wahl eingestuft, da gegenüber Bisphosphonaten keine Überlegenheit hinsichtlich der Frakturrate nachgewiesen ist und die Tagestherapiekosten bis zu 35-fach höher liegen – die Verordnung soll daher definierten Ausnahmefällen vorbehalten bleiben. Nach Auswertung des Stellungnahmeverfahrens (u. a. VFA) wurde die Verordnungsbedingung auf „mindestens 2 neue Frakturen in den letzten 18 Monaten“ (statt 12 Monaten) angepasst, der Abschnitt „Risiken“ um einen erstmals beobachteten Osteosarkom-Fall ergänzt sowie kleinere Klarstellungen zur Wirksamkeitsdarstellung vorgenommen (u. a. Röntgenkontrollen, ARR/RR-Angaben, fehlende direkte Vergleichsstudien mit der zugelassenen Dosierung).