Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid

Der G-BA ergänzt mit Beschluss vom 16. August 2018 (in Kraft seit demselben Tag) die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Wirkstoffkombination Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua®) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen in Kombination mit Metformin, wenn die bisherige Therapie den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert. Für beide betrachteten Therapiesituationen – unzureichende Kontrolle trotz mindestens zwei oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (ca. 326.100–341.100 Patienten) sowie unzureichende Kontrolle unter Insulin mit Metformin (ca. 135.300–146.400 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Humaninsulin-basierte Regime, ggf. mit Empagliflozin oder Liraglutid) nicht belegt; für die zweite Therapiesituation lagen keine geeigneten Daten vor. Die Jahrestherapiekosten für Insulin glargin/Lixisenatid plus Metformin betragen 443,06 € bis 2.041,51 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2018).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. August 2018 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen der Fixkombination Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua®) nach § 35a SGB V für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Anwendung in Kombination mit Metformin. Für beide betrachteten Patientengruppen – Patienten mit unzureichender Kontrolle durch mindestens zwei orale Antidiabetika sowie Patienten mit unzureichender Kontrolle unter Insulin plus Metformin – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (insbesondere Humaninsulin mit Metformin bzw. Optimierung des Humaninsulinregimes) nicht belegt. Grundlage hierfür waren die Studie LixiLan-O (mit erheblichen Übertragbarkeitsunsicherheiten u.a. wegen nicht leitlinienkonformer Blutzuckerzielwerte sowie gastrointestinalen Nebenwirkungen zu Ungunsten der Fixkombination), während für die zweite Patientengruppe keine verwertbaren Daten vorgelegt wurden. Die Zielpopulation umfasst schätzungsweise ca. 326.100–341.100 bzw. 135.300–146.400 Patienten; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.