Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. August 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta) ergänzt. Bewertet wurde das Arzneimittel zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapieoptimierung mit LABA, LAMA und ggf. ICS. Ergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 1.009,47 € pro Patient (Vergleich: 589,35 € für eine LABA/LAMA-Zweifachkombination bzw. 697,83 € für eine Dreifachkombination mit ICS); der Beschluss trat am 16. August 2018 in Kraft.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®)

Datum: 16. August 2018 | Richtlinie: Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII nach § 35a SGB V

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA hat die Nutzenbewertung der Dreifachfixkombination Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®) abgeschlossen. Ziel war die Prüfung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Ergebnis: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Betroffene Patientengruppe

• Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus inhalativem Corticosteroid (ICS) und langwirksamem Beta-2-Agonisten (LABA) nicht ausreichend eingestellt sind
• Geschätzte Zielpopulation in der GKV: ca. 404.000 bis 1.227.000 Patienten

Zentrale Begründung

Die vom Hersteller vorgelegten Studien (IMPACT mit ca. 10.367 Patienten; Studie 200812) setzten die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie – eine patientenindividuelle Therapieoptimierung mit LABA, LAMA und ggf. ICS – nicht um:

• In Studie IMPACT wurde allen Kontrollarm-Patienten das ICS entzogen, ohne patientenindividuelle Prüfung (z. B. bei Asthma-Komponente/ACOS wäre ICS indiziert gewesen)
• In Studie 200812 erhielten alle Patienten ICS, ohne dass dessen Indikation überprüft wurde
• Der vorgelegte indirekte Vergleich (vs. Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium) betrachtete nur Gesamtpopulationen, nicht die zulassungsrelevante Teilpopulation

Obwohl einzelne Endpunkte (Exazerbationsraten, SGRQ-Lebensqualität) statistisch signifikante Vorteile zeigten, können die Studien wegen der inadäquaten Vergleichstherapie nicht für den Zusatznachweis herangezogen werden.

Wichtige Änderungen / Festlegungen

• Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patientenindividuelle Therapieoptimierung unter Berücksichtigung der Vortherapie mit LABA + LAMA + ggf. ICS (mehrfach angepasst, zuletzt Oktober 2017)
• Therapiekosten: Trelegy Ellipta® ca. 248,91 €/Jahr (nach Rabattabzug); Vergleichstherapien je nach Wirkstoffkombination deutlich günstiger
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Vorgaben der Fachinformation (EMA) sind zu beachten
• Keine neuen Bürokratiekosten