Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: nasale Glukokortikoide

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. August 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar deren Anlage I (OTC-Übersicht). Ziel der Änderung ist eine Anpassung der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel – im Kern die Präzisierung der Voraussetzungen für die Verordnung topisch nasaler Glukokortikoide bei allergischer Rhinitis. Die Änderung trat am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 08.11.2018 B1).

Im Einzelnen wurden folgende Änderungen beschlossen:

• Nummer 6 der Anlage I – Das Wort „schwerwiegender“ wird durch das Wort „persistierender“ ersetzt; nach dem Wort „Rhinitis“ werden die Wörter „mit schwerwiegender Symptomatik“ eingefügt.
• Nummer 21 der Anlage I (Neufassung) – Neu formuliert: „Glukokortikoide, topisch nasal nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik.“
• Nummer 22 der Anlage I (bisher Nummer 21) – Die bisherige Nummer 21 wird in die Nummer 22 umnummeriert (inhaltlich unverändert übernommen).

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. August 2018 ändert der G-BA die Anlage I (OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie und nimmt nicht verschreibungspflichtige intranasale Glukokortikoide (Nr. 21) auf – vor dem Hintergrund deren Entlassung aus der Verschreibungspflicht – sowie eine Klarstellung der bestehenden Regelung zu Antihistaminika (Nr. 6). Betroffen sind Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik (Symptome an mindestens 4 Tagen pro Woche über mindestens 4 Wochen, mit dauerhafter erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität), bei denen diese Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden können. Voraussetzung für die Verordnung von Antihistaminika bleibt, dass eine topisch-nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Vorschläge aus dem Stellungnahmeverfahren, den Begriff „schwerwiegende Symptomatik“ durch „mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis“ zu ersetzen oder Fixkombinationen als Therapiestandard auszuweisen, wurden abgelehnt, sodass die vorgesehenen Änderungen unverändert bestehen.