Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Vasoaktive Substanzen, andere, Gruppe 1, in Stufe 3

Mit diesem Beschluss vom 16. August 2018 bildet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine neue Festbetragsgruppe „Vasoaktive Substanzen, andere, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V und ändert damit die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Die Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Vasoaktive Substanzen, andere, Gruppe 1“ in Stufe 3 mit den Wirkstoffen Cilostazol (Vergleichsgröße 183) sowie Naftidrofuryl bzw. Naftidrofuryl hydrogenoxalat (Vergleichsgröße 373); erfasst sind verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel in abgeteilten oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, retardierte Hartkapseln, Retardkapseln, Retardtabletten, Tabletten).
• Anlage X – Einfügung des Eintrags „Vasoaktive Substanzen, andere, Gruppe 1“ in dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Zudem regelt der Beschluss, dass mit Wirksamkeit des Inkrafttretens des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die erfassten Naftidrofuryl-haltigen Fertigarzneimittel die bestehende Festbetragsgruppe „Naftidrofuryl, Gruppe 1“ in Stufe 1 außer Kraft tritt.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. August 2018 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und bildet eine neue Festbetragsgruppe „Vasoaktive Substanzen, andere, Gruppe 1“ in Stufe 3 mit den Wirkstoffen Cilostazol und Naftidrofuryl zusammen, deren therapeutische Vergleichbarkeit sich aus dem gemeinsamen Anwendungsgebiet „Verlängerung der Gehstrecke bei chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit“ ergibt. Betroffen sind Patienten mit pAVK im Stadium der Claudicatio; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt, da ausreichend Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Die ermittelten Vergleichsgrößen betragen 183 für Cilostazol und 373 für Naftidrofuryl; mit Inkrafttreten des Festbetragsbeschlusses des GKV-Spitzenverbands kann die bisherige Festbetragsgruppe „Naftidrofuryl, Gruppe 1“ (Stufe 1) außer Kraft treten. Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren – insbesondere zum unterschiedlichen Nebenwirkungsprofil von Cilostazol – führten zu keiner Änderung, da Vergleichbarkeit weder Austauschbarkeit noch Identität bedeutet und die Auswahl des Präparats beim behandelnden Arzt verbleibt.