Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Adalimumab)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. November 2006 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage 4 (Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Adalimumab (z. B. Humira®) bei Rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis ergänzt wurde. Danach sollen Patienten möglichst früh mit klassischen Basistherapeutika (DMARDs) behandelt werden; TNF-alpha-Hemmer wie Adalimumab kommen erst in Betracht, wenn mindestens zwei DMARDs einschließlich Methotrexat in ausreichender Dosis und über ausreichende Dauer erfolglos blieben – ein breiter Ersteinsatz als erstes DMARD bei neu diagnostizierter Rheumatoider Arthritis ist in der Regel nicht angezeigt. Bei der Wahl zwischen den TNF-alpha-Hemmern sollen die voraussichtlichen Therapiekosten das wesentliche Kriterium sein (Adalimumab: Jahreskosten ca. 22.848 €); zudem ist die Therapie abzusetzen, wenn nach drei Monaten kein deutliches klinisches Ansprechen vorliegt, und eine Dosiserhöhung auf wöchentlich 40 mg unter Monotherapie gilt in der Regel als unwirtschaftlich. Der Therapiehinweis enthält darüber hinaus Angaben zu Zulassung, Wirksamkeitsstudien, Risiken (u. a. Infektions-/Tuberkulose-Screening, möglicherweise erhöhtes Lymphomrisiko) sowie Kostenbeispiele für andere Biologika und DMARDs; die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.