Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Mit diesem Beschluss vom 6. September 2018 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab (Repatha) nach § 35a SGB V; Anlass ist eine Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, insbesondere der Studie FOURIER. Das zugelassene Anwendungsgebiet wird auf den Stand vom 8. Mai 2018 aktualisiert und umfasst nun auch Erwachsene mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit), bei denen Evolocumab zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos eingesetzt wird. Für alle bewerteten Patientengruppen – mit und ohne bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung sowie bei ausgeschöpften medikamentösen und diätischen Lipidsenkungsoptionen – stellt der G-BA jedoch fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (maximal tolerierte lipidsenkende Therapie, Alirocumab bzw. LDL-Apherese) nicht belegt ist; für Patienten mit Statinintoleranz oder Kontraindikation liegen weiterhin keine geeigneten Daten vor. Die Angaben zu den Jahrestherapiekosten werden entsprechend fortgeschrieben (z. B. Evolocumab-Monotherapie rund 8.508–8.526 € pro Patient und Jahr, Stand Lauer-Taxe 01. August 2018), und der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. September 2018 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. September 2018 auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers eine Neubewertung des PCSK9-Hemmers Evolocumab (Repatha®) aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Studien FOURIER und APHERESE) durchgeführt und dabei festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie weiterhin nicht belegt ist – für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie/gemischter Dyslipidämie mit und ohne atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung, die mit maximal tolerierbarer Statindosis ihre LDL-C-Ziele nicht erreichen, ebenso wie für Patienten mit ausgeschöpften lipidsenkenden Therapieoptionen. Die FOURIER-Studie wies erhebliche methodische Limitationen auf (unklare maximale Statintoleranz bei nur ca. einem Drittel der Patienten, unzureichende Umsetzung der Vergleichstherapie im Kontrollarm, regional heterogene Effekte mit signifikanten Ergebnissen nur für Nordamerika, nicht aber für Europa); die APHERESE-Studie wurde wegen ihrer zu kurzen Dauer von nur sechs Wochen nicht herangezogen. Als wesentliche Änderung gegenüber dem Beschluss von 2016 wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten mit ausgeschöpften Therapieoptionen um Alirocumab als Alternative zur LDL-Apherese ergänzt. Die bestehende Verordnungseinschränkung nach AM-RL Anlage III Nr. 35a bleibt bestehen, sodass Evolocumab bei Mehrkosten gegenüber anderen Lipidsenkern nicht verordnungsfähig ist.