Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat mit Beschluss vom 11. September 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der beabsichtigten Änderung ist die Neubildung einer Festbetragsgruppe „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V: In Anlage IX der AM-RL wird diese Festbetragsgruppe mit den Wirkstoffen Ambrisentan, Bosentan und Macitentan für orale Darreichungsformen (Filmtabletten) eingefügt. Entsprechend wird in Anlage X der AM-RL im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die Angabe „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Gruppe 1“ in alphabetischer Reihenfolge ergänzt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. September 2018 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu bilden. Betroffen sind die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Ambrisentan, Bosentan und Macitentan in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten), die zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt werden und als pharmakologisch-therapeutisch sowie chemisch vergleichbar eingestuft werden. Die Festbetragsgruppe wird in Anlage IX der AM-RL neu aufgenommen, während die ermittelten Vergleichsgrößen (Ambrisentan 8,2; Bosentan 222,8; Macitentan 10) in Anlage X aktualisiert werden; Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.