Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Pregabalin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 11. September 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V). Die Festbetragsgruppe umfasst danach die oralen Darreichungsformen des verschreibungspflichtigen Wirkstoffs Pregabalin, nämlich Hartkapseln, Lösung zum Einnehmen und Tabletten. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. September 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Tabletten“ (PregaTab, Neuraxpharm, Wirkstärken 25–300 mg) in die bestehende Festbetragsgruppe, die bisher Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen umfasste; da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit herangezogen. Betroffen sind erwachsene Patienten, die Pregabalin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, als Zusatztherapie bei Epilepsie oder bei generalisierten Angststörungen erhalten; für die Gruppe gelten die neu festgesetzten Festbeträge ab dem 01.10.2018.