Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bezlotoxumab

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. September 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Bezlotoxumab (Zinplava®) ergänzt wurde. Das Anwendungsgebiet umfasst die Prävention der Rekurrenz einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit hohem Rekurrenzrisiko; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt. Gegenüber diesem Vergleich ergab sich lediglich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, gestützt v. a. auf eine Reduktion des Wiederauftretens der CDI in den Studien MODIFY I und MODIFY II. Für die betroffene Patientengruppe (ca. 6.800–37.600 Patienten) werden Jahrestherapiekosten von 3.464,87 € zuzüglich 71 € Zuschlag für die Herstellung der parenteralen Lösung angesetzt; der Beschluss trat am 20. September 2018 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. September 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bezlotoxumab (Zinplava®) nach § 35a SGB V zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit hohem Rekurrenzrisiko (u. a. Alter ≥ 65 Jahre, Immunsuppression, schwere CDI, hypervirulente Stämme). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt, da kein anderes Arzneimittel für diese Präventionsindikation zugelassen ist. Auf Basis der Studien MODIFY I und II stellt der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest – gestützt auf statistisch signifikante Vorteile bei „Wiederauftreten der CDI“ und „globaler Heilung“, während sich bei den Nebenwirkungen kein Unterschied zeigte; Unsicherheiten bestehen insbesondere bezüglich des Patientenkollektivs (Alter, Risikodefinition). Die Therapiekosten betragen einmalig ca. 3.465 € nach Rabattabzug (bei durchschnittlich 77 kg Körpergewicht), neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation der EMA.