Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. September 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Palbociclib nach § 35a SGB V zu verlängern. Die Feststellungen für die betroffene Patientengruppe gelten damit über den ursprünglich vorgesehenen Termin hinaus weiter.

Geänderte Regelung:

• Anlage XII, Abschnitt II Nummer 2 – Für die Patientengruppe „a1) Postmenopausale Patientinnen in Erstlinientherapie“ wird die Befristung der in den Nummern 1, 2, 3 und 4 getroffenen Feststellungen vom bisherigen Stichtag 1. März 2019 auf den neuen Stichtag 2. Januar 2021 verlängert.

Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (20. September 2018) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. September 2018 verlängert die Befristung der Geltungsdauer der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Palbociclib (Brustkrebstherapie) in der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen ist die Patientengruppe a1) „Postmenopausale Patientinnen in Erstlinientherapie“, für die die ursprünglich bis zum 1. März 2019 befristete Entscheidung nun bis zum 2. Januar 2021 gilt. Grund für die Verlängerung sind verzögerte finale Studienergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie PALOMA-2, deren Studienende auf Juni 2020 verschoben wurde – die Daten sollen in eine erneute Nutzenbewertung einfließen. Der pharmazeutische Unternehmer muss spätestens am Tag des Fristablaufs ein neues Dossier einreichen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.