Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Patiromer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. September 2018 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen Eintrag zum Wirkstoff Patiromer (Veltassa®) in der Anlage XII zu ergänzen. Gegenstand ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das zugelassene Anwendungsgebiet „Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen“; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Ätiologie, Schweregrad und Symptomatik, einschließlich der Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen sowie ggf. einer Ernährungsumstellung. Ein Zusatznutzen von Patiromer gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt; relevante vergleichende Daten liegen nicht vor. Die Bewertung betrifft ca. 61.700 erwachsene Patienten mit Hyperkaliämie; die Jahrestherapiekosten für Patiromer betragen 4.471,25 € bis 13.413,75 € pro Patient, während die Kosten der patientenindividuellen Vergleichstherapie unterschiedlich ausfallen.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. September 2018 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Patiromer (Veltassa®) zur Behandlung der Hyperkaliämie bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie festgelegt (Optimierung der Behandlung von Grund- und Begleiterkrankungen, Anpassung der Medikation sowie ggf. Ernährungsumstellung). Auf Basis der OPAL-HK-Studie kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die Studie die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umsetzte, mit acht Wochen zu kurz war und selektiv nur ansprechende Patienten einschloss. Von der Entscheidung betroffen sind potenziell rund 61.700 GKV-Patienten mit Hyperkaliämie (als unterschätzt eingestuft); die Anwendung hat sich an die Vorgaben der Fachinformation zu halten, ohne dass neue Bürokratiekosten entstehen.