Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrroniumbromid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. September 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Glycopyrroniumbromid (Sialanar®) ergänzt. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V betrifft die symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronisch krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt. Gegenüber dieser Vergleichstherapie besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für die geschätzten rund 2.800 bis 3.100 betroffenen Patienten betragen die Jahrestherapiekosten 1.786,89 bis 7.743,19 Euro; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 20. September 2018, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. September 2018 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und schloss die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Glycopyrroniumbromid (Sialanar®) zur symptomatischen Behandlung schwerer Sialorrhö (chronisch krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen ab. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt, da in Deutschland keine zugelassenen Arzneimittel für dieses Anwendungsgebiet existieren. Der G-BA stellte lediglich einen „Anhaltspunkt“ für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest – begründet durch signifikante Verbesserungen beim Speichelfluss (mTDS), aber erhebliche methodische Unsicherheiten, geringe Patientenzahlen und fehlende Langzeitergebnisse. Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 2.800–3.100 Patienten geschätzt (tendenziell unterschätzt); die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte mit Einhaltung der Fachinformation und EMA-Risikominimierungsmaßnahmen erfolgen.