Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. September 2018 beschlossen, die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit einer Bewertung zu beauftragen. Gegenstand des Auftrags ist die Einschätzung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den Wirkstoffen Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen. Damit wird das Verfahren zur möglichen Anerkennung eines Off-Label-Einsatzes dieser beiden Arzneimittel eingeleitet, dessen Ergebnis später ggf. in die Arzneimittel-Richtlinie einfließen kann. Die tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 20. September 2018 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label beim BfArM gemäß § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen – einem Off-Label-Bereich, für den die Wirkstoffe nicht zugelassen sind. Der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes zurück und stützt sich u. a. auf die Studie von Powers et al. zur pädiatrischen Migräne. Betroffen sind somit Kinder und Jugendliche mit Migräne, denen diese Wirkstoffe ggf. künftig im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung off-label verordnet werden könnten. Der Beschluss selbst ändert die Arzneimittel-Richtlinie noch nicht unmittelbar, sondern ist ein vorbereitender Bewertungsauftrag; Bürokratiekosten entstehen nicht.