Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung ALCON BSS

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 25. September 2018 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) betrifft. Für das Medizinprodukt „ALCON BSS“ wird in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ das Datum „8. Oktober 2018“ durch „14. Dezember 2021“ ersetzt – die Verordnungsfähigkeit wird damit um mehr als drei Jahre verlängert. Die Änderung tritt am 9. Oktober 2018 in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 25. September 2018 auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers eine Anpassung der Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „ALCON BSS“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Damit bleibt das Produkt für Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig, wobei die Gültigkeit an die CE-Zertifizierung geknüpft ist: Eine Verlängerung der Zertifizierung muss rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht; die Änderung wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich beschlossen.