Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit der fixen Wirkstoffkombination Amlodipin + Candesartan

Der G-BA hat in seiner Sitzung am 9. Oktober 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf, in die Tabelle in Teil A der Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln, „a ut idem“) entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eine neue Zeile für die fixe Wirkstoffkombination Amlodipin + Candesartan einzufügen. Danach sollen Hartkapseln und Tabletten dieser Wirkstoffkombination als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen gelten. Die Änderung tritt erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens in Kraft; das konkrete Inkrafttretensdatum richtet sich nach der Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. Oktober 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln, aut idem) zu aktualisieren. Konkret soll eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen für die fixe Wirkstoffkombination Amlodipin + Candesartan ergänzt werden, da Hartkapseln und Tabletten nach Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel therapeutisch vergleichbar sind. Die Änderung betrifft Patienten mit Hypertonie bzw. kardiovaskulären Erkrankungen, die mit dieser Kombination behandelt werden, und ermöglicht Apotheken den Austausch zwischen diesen Darreichungsformen. Für die Stellungnahme der angeschriebenen Verbände (u. a. Pharma- und Apothekerverbände) ist eine Frist von vier Wochen vorgesehen; Bürokratiekosten entstehen nicht.