Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, Aktualisierung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Oktober 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei den Eintrag zur Off-Label-Anwendung von Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) in der Kombinationstherapie in der Anlage VI Teil A aktualisiert. Im Einzelnen wurden folgende Stellen geändert:

• Ziffer III, Titel und Nummer 1 Buchstabe a – Ersetzung der Abkürzung „(NSCL)“ durch „(NSCLC)“.
• Nummer 1 Buchstabe c – Streichung des Indikationshinweises „für die Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCL)-Kombinationstherapie“ sowie des Spiegelstrichs „- Erlotinib“; stattdessen Ergänzung einer aktualisierten Liste nicht zugelassener Kombinationspartner: Afatinib, Alectinib, Erlotinib, Gefitinib, Osimertinib, Ceritinib, Crizotinib, Nintedanib, Atezolizumab, Bevacizumab, Necitumumab, Nivolumab, Ramucirumab und Pembrolizumab.
• Nummer 1 Buchstabe d („Spezielle Patientengruppe“) – Neufassung: erfasst sind Patientinnen und Patienten, die für eine platinbasierte Kombinationstherapie mit einem Drittgenerationszytostatikum (Paclitaxel, Docetaxel oder Gemcitabin) infrage kommen; die Wahl der Platin-Komponente (Carboplatin oder Cisplatin) soll sich am unterschiedlichen Toxizitätsprofil und an bestehenden Komorbiditäten orientieren.
• Nummer 1 Buchstabe e („Patienten, die nicht behandelt werden sollten“) – Streichung des Spiegelstrichs „- Patienten, für die zugelassene Behandlungen in Frage kommen“.
• Nummer 1 Buchstabe f („Dosierung“) – Einfügung der Einheit „mg/ml x min“ nach dem Wert „6.0“.
• Nummer 1 Buchstabe i („Nebenwirkungen/Wechselwirkungen“) – Ersetzung des Wortes „entfällt“ durch einen Absatz zur Meldepflicht von Nebenwirkungsverdachtsfällen an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bzw. die zuständigen Bundesoberbehörden; dies gilt ausdrücklich auch für den Off-Label-Use, zudem können Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen direkt melden.
• Nummer 1 Buchstabe j („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Neufassung mit Auflistung der pharmazeutischen Unternehmer (u. a. axios Pharma, Hikma Pharma, PUREN Pharma, STADAPHARM, TEVA), deren Carboplatin-haltige Arzneimittel nach abgegebener Haftungserklärung für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind; Produkte anderer Unternehmer ohne entsprechende Erklärung bleiben unverordnungsfähig.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Oktober 2018 ändert der G-BA die Anlage VI Teil A Ziffer III der Arzneimittel-Richtlinie und setzt damit ein Addendum der BfArM-Expertengruppe Off-Label zur Anwendung von Carboplatin in Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) um. Die Änderungen umfassen redaktionelle Korrekturen, eine Aktualisierung der zugelassenen Wirkstoffe, Anpassungen bei den speziellen Patientengruppen sowie eine Streichung im Abschnitt „Patienten, die nicht behandelt werden sollten“, eine korrigierte Dosierungsangabe zur AUC und einen Hinweis auf die Nebenwirkungsmeldung im Off-Label-Use. Zudem wird klargestellt, dass die Auswahl der Platin-Komponente (Carboplatin oder Cisplatin) sich am unterschiedlichen Toxizitätsprofil und bestehenden Komorbiditäten orientieren soll; Abschnitt k) dokumentiert die Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zum bestimmungsgemäßen Gebrauch. Von der Änderung betroffen sind Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, denen Carboplatin weiterhin verordnungsfähig im Off-Label-Use bleibt; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.