Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphidoids

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Oktober 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse beauftragt. Gegenstand des Auftrags ist der Einsatz von Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids. Die Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss nicht geändert; vielmehr dient der Auftrag der Vorbereitung möglicher künftiger Regelungen zum Off-Label-Use. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beauftragt die Expertengruppen Off-Label beim BfArM mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit Bullösem Pemphigoid – einer Indikation, für die das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Der Beschluss vom 18. Oktober 2018 geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und stützt sich u. a. auf eine randomisierte kontrollierte Studie (Lancet 2017), die Doxycyclin mit Prednisolon als Erstlinientherapie verglich. Es handelt sich um eine reine Beauftragung zur Bewertung; noch keine Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.