Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Bortezomib/Cyclophosphamid/Dexamethason sowie Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms

Am 18. Oktober 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu zwei Wirkstoffkombinationen zu beauftragen. Gegenstand der Aufträge sind die Kombinationen Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason sowie Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason – jeweils zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms. Damit leitet der G-BA die wissenschaftliche Bewertung dieser Off-Label-Anwendungen ein, die als Grundlage für künftige Entscheidungen zur Verordnungsfähigkeit im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie dienen kann. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Oktober 2018 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label beim BfArM gemäß § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zu zwei Kombinationstherapien: Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason sowie Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms. Betroffen sind Patienten mit multiplem Myelom, für die diese Arzneimittelkombinationen off-label (d. h. ohne Zulassung für diese Indikation) eingesetzt werden sollen; die späteren Empfehlungen sollen in die Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt werden. Die Beauftragung wurde einvernehmlich im Unterausschuss Arzneimittel konsentiert, es bestehen keine Anhaltspunkte gegen die Bewertung (u. a. keine laufenden Zulassungsverfahren für die Indikation), und es entstehen keine Bürokratiekosten.