Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Alirocumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 4. Oktober 2018 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Alirocumab nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie – jeweils getrennt für Patienten, für die Statine infrage kommen, und für Patienten mit Statinintoleranz oder Kontraindikationen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die maximal tolerierte medikamentöse und diätische Lipidsenkung bzw. bei Statinintoleranz andere Lipidsenker (Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) als Monotherapie festgelegt; Grundlage der Bewertung ist zudem die Einbeziehung der Studie ODYSSEY OUTCOMES. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 4. Oktober 2018 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Alirocumab (Praluent) nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben, da neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die betroffene Patientenpopulation nachgewiesen wurden. Betroffen sind Erwachsene mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, und zwar sowohl Patienten, für die drei Statine infrage kommen, als auch Patienten, bei denen eine Statintherapie aufgrund von Kontraindikationen oder therapielimitierenden Nebenwirkungen nicht möglich ist. Die ursprüngliche Nutzenbewertung datierte vom 4. Mai 2016; der Hersteller muss nun innerhalb von drei Monaten ein Dossier zur erneuten Bewertung des Zusatznutzens im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen.