Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Isotone Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 23. Oktober 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die befristete Verordnungsfähigkeit zweier isotone Kochsalzlösungen zur Inhalation in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) verlängert.

• Anlage V, Zeile „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „12. September 2018“ durch „12. September 2019“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 17. September 2018 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „PARI NaCl Inhalationslösung“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „12. November 2018“ durch „15. August 2022“ ersetzt; die Änderung tritt am 13. November 2018 in Kraft.

Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 23. Oktober 2018 ändert die Verordnungsvoraussetzungen für zwei verordnungsfähige Medizinprodukte zur Inhalationstherapie – „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ und „PARI NaCl Inhalationslösung“ – in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie. Anlass waren Änderungsmitteilungen der Hersteller, denen der Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich zugestimmt hat. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Betroffen sind Patienten, die diese isotonischen Kochsalzlösungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung inhalativ erhalten; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.