Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung PARI NaCl Inhalationslösung

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 23. Oktober 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit zweier isotoner Kochsalzlösungen zur Inhalation in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte).

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „12. September 2018“ durch „12. September 2019“ ersetzt; diese Änderung tritt mit Wirkung vom 17. September 2018 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „PARI NaCl Inhalationslösung“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „12. November 2018“ durch „15. August 2022“ ersetzt; diese Änderung tritt am 13. November 2018 in Kraft.

Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 23. Oktober 2018 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Verordnungsfähigkeit der Medizinprodukte „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ sowie „PARI NaCl Inhalationslösung“, die zur Inhalation bei entsprechenden Atemwegserkrankungen eingesetzt werden. Anlass waren Änderungsmitteilungen der Hersteller, woraufhin der Unterausschuss Arzneimittel die Verordnungsvoraussetzungen einvernehmlich anpasste. Wesentliche Neuregelung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.