Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. November 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert: Im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf werden die Angaben zum Wirkstoff Tofacitinib in Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) in der Fassung vom 19. Oktober 2017 aktualisiert. Konkret beschlossen wurden folgende Änderungen:

• Anlage XII, Nummer 1 (Abschnitt „Studienergebnisse nach Endpunkten“), Buchstabe b2 – Ersetzung der bisherigen Angaben durch aktualisierte Studiendaten für Tofacitinib in Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) gegenüber Adalimumab + MTX. Grundlage sind die beiden Phase-III-Studien ORAL STANDARD und ORAL STRATEGY (Datenschnitt jeweils Woche 52) sowie eine Metaanalyse; dargestellt werden Ergebnisse u. a. zu Mortalität, Remission und Krankheitsaktivität, Schmerz, körperlichem Funktionsstatus, Lebensqualität (EQ-5D, SF-36v2) sowie Nebenwirkungen einschließlich schwerwiegender Infektionen.
• Anlage XII, Nummer 3 („Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“) – Aktualisierung des Verweises auf die Fachinformation: Die bisherige EMA-Produktinformation wird durch die aktuelle Fassung ersetzt (letzter Zugriff: 10. Oktober 2018).
• Anlage XII, Nummer 4 – Ersetzung der Tabelle zu den Jahrestherapiekosten für „Patientenpopulation b2“: Für Tofacitinib + MTX werden nun 15.595,86 € bis 15.672,75 € pro Patientin/Patient und Jahr angesetzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapien sind Abatacept, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Golimumab und Tocilizumab (jeweils in Kombination mit MTX) mit Jahreskosten zwischen rund 17.346,95 € und 21.890,29 € ausgewiesen (Stand Lauer-Taxe: 15.10.2018).
• Bestimmung zum Inkrafttreten (II. Nummer 2) – Aufhebung der bisherigen Inkrafttretensregelung; die Änderungen treten mit ihrer Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. November 2018 in Kraft.

Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. November 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Neubewertung nach Fristablauf von Tofacitinib (Xeljanz®) – beschränkt auf die Patientengruppe b2, d. h. bDMARD-naive erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine erstmalige bDMARD-Therapie in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Biologika (Adalimumab, Etanercept, Certolizumab-Pegol, Golimumab, Abatacept oder Tocilizumab), jeweils in Kombination mit MTX. Auf Basis der Studien ORAL STANDARD und ORAL STRATEGY inklusive Metaanalyse zeigten sich gegenüber Adalimumab+MTX weder in Morbidität, Lebensqualität noch bei Nebenwirkungen statistisch signifikante Vor- oder Nachteile. Der G-BA kommt daher zum Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Tofacitinib+MTX für diese Patientengruppe nicht belegt ist.