Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 1. November 2018 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII. Konkret wird die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff Sebelipase alfa nach § 35a SGB V vom 17. März 2016 verlängert: Die bisherige Angabe „1. Dezember 2018“ wird durch „1. Dezember 2020“ ersetzt. Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 1. November 2018, in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 1. November 2018 verlängert die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für den Wirkstoff Sebelipase alfa (Kanuma®) gemäß § 35a SGB V (Anlage XII der AM-RL) vom 1. Dezember 2018 bis zum 1. Dezember 2020. Grund für die Verlängerung ist die verzögerte Teilnehmerrekrutierung in der von der EMA beauflagten Studie LAL-CL08 sowie im klinischen Register, sodass bisher nur sehr begrenzte Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit – insbesondere für in Deutschland behandelte Patienten – vorliegen, die eine abschließende Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens ermöglichen würden. Die ursprünglichen Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens bleiben unverändert; nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, wodurch das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten oder Informationspflichten.
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