Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Radium-223-dichlorid – Änderung des Anwendungsgebiets

Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. November 2018 die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Anlass ist die Änderung des Zulassungsstatus durch Beschluss der EU-Kommission vom 28. September 2018: Da eine klinische Studie mit Xofigo® in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon ein verringertes Überleben und ein erhöhtes Frakturrisiko gezeigt hatte, wurde das Anwendungsgebiet eingeschränkt (nun Monotherapie oder Kombination mit einem LHRH-Analogon bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen, nach mindestens zwei vorausgegangenen systemischen Therapielinien oder ohne sonst geeignete systemische Therapieoption). Der Beschluss ergänzt daher einen Hinweis, dass die bisherige Feststellung zum Zusatznutzen – Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care für Patienten, bei denen eine Docetaxel-Behandlung nicht infrage kommt, sowie kein belegter Zusatznutzen gegenüber Docetaxel – eine Anwendung betrifft, die seit dem 28. September 2018 nicht mehr dem Zulassungsstatus entspricht bzw. nicht mehr vollständig vom zugelassenen Anwendungsgebiet umfasst ist. Darüber hinaus wird im Abschnitt zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung der Link zur aktualisierten Fachinformation der EMA eingefügt; der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. November 2018 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 1. November 2018 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Radium-223-dichlorid (Xofigo®) bei Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne viszerale Metastasen. Anlass ist die EU-Zulassungsänderung vom 28. September 2018, die auf der Studie ERA-223 basiert: In Kombination mit Abirateron zeigten sich verringertes Überleben und ein erhöhtes Frakturrisiko, weshalb das Anwendungsgebiet nun auf die Anwendung als Monotherapie oder mit einem LHRH-Analogon nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapielinien eingeschränkt wurde. Der G-BA nimmt daher in Anlage XII einen Hinweis auf, dass die bisherigen Feststellungen zum Zusatznutzen nicht mehr vollständig dem aktuellen Zulassungsstatus entsprechen, und verlinkt zudem die aktualisierte Fachinformation der EMA. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.