Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Radium-223-dichlorid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. November 2018 auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Radium-223-dichlorid (Handelsname Xofigo) nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV und 5. Kapitel § 13 VerfO veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Monotherapie bzw. Kombinationstherapie mit einem LHRH-Analogon bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen, bei denen die Erkrankung nach mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien fortschreitet oder keine andere geeignete systemische Therapie verfügbar ist.

Dem pharmazeutischen Unternehmer wurde eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO bis zum 2. Januar 2019 angeboten; als Datum der Zustellung des Beschlusses wurde der 2. Januar 2019 festgelegt, sodass das Dossier spätestens zum 2. April 2019 vorzulegen ist. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 1. November 2018 eine erneute Nutzenbewertung von Radium-223-dichlorid (Xofigo®) nach § 35a SGB V veranlasst, da die EU-Kommission das Anwendungsgebiet am 28. September 2018 eingeschränkt hatte. Grund hierfür waren neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus der Studie ERA-223, die in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon ein verringertes Überleben und ein erhöhtes Frakturrisiko zeigten. Betroffen sind erwachsene Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen; die Zulassung wurde auf die Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon nach mindestens zwei vorausgegangenen systemischen Therapielinien beschränkt. Der pharmazeutische Unternehmer muss innerhalb von drei Monaten ein Dossier zur Neubewertung des Zusatznutzens vorlegen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.