Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. November 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zum Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol, Sativex) aus dem Jahr 2012 werden aufgehoben und im Zuge der Neubewertung nach Fristablauf durch eine neue Fassung ersetzt. Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf andere anti-spastische Therapien angesprochen haben (mindestens zwei optimierte orale Spasmolytika, davon eines mit Baclofen oder Tizanidin) und die in einem Anfangstherapieversuch klinisch erheblich ansprechen, besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder Dantrolen) ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 13.400 bis 38.500 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen für Responder eines Anfangsversuchs 3.340,37 € und für Non-Responder 308,87 €.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 1. November 2018 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und schließt die Neubewertung nach Fristablauf des Wirkstoffs Extrakt aus Cannabis sativa L. (Sativex®, Kombination aus THC und CBD) nach § 35a SGB V ab. Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund Multipler Sklerose, die auf mindestens zwei optimierte orale Spasmolytika (davon eines mit Baclofen oder Tizanidin) nicht ausreichend angesprochen haben und im Anfangstherapieversuch klinisch erheblich profitieren, wird gegenüber der optimierten Standardtherapie mit Baclofen (oral), Tizanidin oder Dantrolen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Erstbeschluss von 2012 betreffen die zweckmäßige Vergleichstherapie: Tolperison und Tetrazepam entfallen (aufgrund eingeschränkter bzw. ruhender Zulassung), und die Evidenz stützt sich nun auf die Studien SAVANT und GWSP0604, wobei Unsicherheiten (geringe Patientenzahlen, mögliche Effektüberschätzung in SAVANT) die Aussagesicherheit auf „Hinweis“ begrenzen.