Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin/Sitagliptin

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. November 2018 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®) zu ergänzen. Bewertet wurden erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die trotz Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) nicht ausreichend eingestellt sind – eine Gruppe von rund 326.100 bis 341.100 Patienten. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid bzw. Humaninsulin allein) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Ertugliflozin/Sitagliptin 1.145,91 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 1. November 2018, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 1. November 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Fixkombination Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff sowie einem der Einzelwirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Humaninsulin in Kombination mit Metformin bzw. – bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung – mit Empagliflozin oder Liraglutid, alternativ Humaninsulin allein festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine Studien vorlegte, die einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen (die Zulassungsstudie VERTIS SITA 2 wurde als ungeeignet verworfen), ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Für die Zielpopulation von ca. 326.100–341.100 Patienten gelten zudem Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, insbesondere eine erhöhte Überwachung hinsichtlich Pankreaserkrankungen aufgrund des mit DPP-4-Inhibitoren assoziierten Pankreatitisrisikos.