Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rurioctocog alfa pegol

Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. November 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®) ergänzt wurde. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet „Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel)“ – eine Patientengruppe von rund 2.840 bis 3.190 Personen; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Faktor-VIII-Präparate. Das Kernergebnis der Nutzenbewertung ist, dass ein Zusatznutzen von Rurioctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten betragen laut Beschluss für Erwachsene etwa 506.797,20 € bis 651.596,40 € und für Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren etwa 361.998,00 € bis 506.797,20 €. Der Beschluss trat am 1. November 2018 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. November 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Faktor-VIII-Präparate; ein Zusatznutzen von Adynovi® gegenüber diesen Präparaten ist jedoch nicht belegt, da der Hersteller keine geeigneten Vergleichsstudien vorlegte. Die Anwendung soll gemäß Fachinformation durch in der Hämophilie-Behandlung erfahrene Fachärzte erfolgen; Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe dargestellt. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.