Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Tamsulosin bei Urolithiasis

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 6. November 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Aufnahme einer neuen Ziffer XXIX in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) mit Hinweisen zur Anwendung von Tamsulosin bei Urolithiasis als medikamentöse expulsive Therapie, auch nach Lithotripsie. Die Off-Label-Anwendung ist danach für Patienten mit einem Harnleiterstein > 5 mm unabhängig von der Lokalisation sowie für Patienten nach Lithotripsie bzw. extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) vorgesehen (Dosierung: einmal täglich 0,4 mg bis zum Nachweis des Steinabgangs bzw. der Beschwerdefreiheit); verordnungsfähig sind ausschließlich Tamsulosin-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. November 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um Tamsulosin als Off-Label-Anwendung bei Urolithiasis (medikamentöse expulsive Therapie, auch nach Lithotripsie) als neue Ziffer XXIX in Anlage VI Teil A aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit Harnleitersteinen >5 mm unabhängig der Lokalisation sowie Patienten nach Lithotripsie/ESWL; zusätzlich kann Tamsulosin supportiv verordnet werden, wenn die Standardschmerztherapie nicht ausreicht. Grundlage ist eine positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label (nach anfänglich ablehnendem Votum und zwei Addenda), während für Doxazosin die Datenlage trotz angenommenen Klasseneffekts nicht ausreichte und daher nicht umgesetzt wird. Die Änderungen umfassen u. a. sprachliche Klarstellungen, die Streichung des „Schmerzmittelbedarfs“ als Behandlungsziel, die Präzisierung zu „nicht tolerierbaren Nebenwirkungen“ sowie einen Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen; die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer zum bestimmungsgemäßen Gebrauch liegt vor.