Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung BD PosiFlush™ SP; BD PosiFlush™ XS

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 6. November 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte angepasst. Konkret wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit für die Spüllösungen BD PosiFlush™ SP und BD PosiFlush™ XS vom 16. November 2018 auf den 28. Januar 2023 verlängert; diese Änderung trat am 17. November 2018 in Kraft. Für das Produkt 1xklysma salinisch wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit vom 3. Dezember 2018 auf den 25. Mai 2020 verlängert, wirksam ab dem 4. Dezember 2018. Damit bleibt die Verordnungsfähigkeit dieser Medizinprodukte über die ursprünglichen Fristen hinaus bis zum jeweils genannten Datum aufrechterhalten.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. November 2018 hat der G-BA auf Basis von Änderungsmitteilungen der Hersteller die Verordnungsvoraussetzungen für drei Medizinprodukte in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst: „BD PosiFlush™ SP“, „BD PosiFlush™ XS“ und „1xklysma salinisch“ (Spül-/Klistierlösungen auf Kochsalzbasis). Die Entscheidung betrifft damit Patienten, denen diese verordnungsfähigen Medizinprodukte im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet werden. Wesentliche Änderung ist die Regelung zur Befristung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung beschränkt, muss die Verlängerung spätestens am Tag des Ablaufs vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Folgetag. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.